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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o primeiro medicamento genérico à base de semaglutida no Brasil. A decisão foi publicada nesta segunda-feira (17) e o registro foi concedido à farmacêutica EMS.
A semaglutida é uma substância utilizada no tratamento do diabetes mellitus tipo 2 e, em doses mais elevadas, também é empregada no tratamento da obesidade. O medicamento genérico será comercializado em canetas injetáveis e, por se tratar de um produto genérico, não terá nome comercial.
Além do genérico, a Anvisa também registrou um medicamento similar à base de semaglutida. O produto foi registrado pelo laboratório Germed e será comercializado com o nome Semaclique.
Medicamento é indicado para adultos com diabetes tipo 2
Segundo a Anvisa, as canetas aprovadas são indicadas para adultos com diabetes mellitus tipo 2 que não conseguem controlar adequadamente a doença apenas com alimentação e exercícios físicos.
A semaglutida poderá ser utilizada como tratamento isolado nos casos em que a metformina, medicamento administrado por via oral, não seja recomendada devido a intolerância ou contraindicação.
O medicamento também poderá ser utilizado em associação com outros tratamentos destinados ao controle do diabetes, conforme indicação médica.
Aplicação será semanal
Os produtos aprovados pela Anvisa serão disponibilizados na forma de solução injetável em caneta preenchida, destinada à administração semanal.
De acordo com a agência reguladora, as canetas devem ser armazenadas em geladeira, entre 2 °C e 8 °C, antes e depois do início do tratamento, conforme as condições estabelecidas para o medicamento.
Apresentações aprovadas
A Anvisa autorizou as seguintes apresentações de semaglutida:
- 1,34 mg/mL, em sistema de aplicação preenchido, multidose e descartável, com 1,5 mL, uma caneta e seis agulhas;
- 1,34 mg/mL, em sistema de aplicação preenchido, multidose e descartável, com 3 mL, duas canetas e dez agulhas;
- 1,34 mg/mL, em sistema de aplicação preenchido, multidose e descartável, com 1,5 mL, uma caneta e quatro agulhas;
- 1,34 mg/mL, em sistema de aplicação preenchido, multidose e descartável, com 3 mL, duas canetas e oito agulhas.
Venda exige receita médica
Assim como os demais medicamentos da classe dos agonistas do receptor GLP-1, a semaglutida sintética só poderá ser adquirida mediante apresentação de receita médica em duas vias, conforme as regras informadas pela Anvisa.
A aprovação do primeiro genérico amplia as opções de medicamentos à base de semaglutida disponíveis no mercado brasileiro, mas o uso deve ocorrer exclusivamente de acordo com orientação e acompanhamento de profissional de saúde.
