Foto: Agência de Notícias da Aids/ Divulgação
A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu o processo de transferência de tecnologia para produzir, no Brasil, o antirretroviral dolutegravir, principal medicamento utilizado no tratamento do HIV e distribuído gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
Atualmente, mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV utilizam o medicamento em todo o país.
Produção nacional aguarda liberação da Anvisa
O dolutegravir foi desenvolvido pela ViiV Healthcare, empresa especializada em pesquisa para prevenção e tratamento do HIV pertencente à biofarmacêutica GSK.
Em 2020, a empresa firmou contrato com o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) para nacionalizar gradualmente a produção do medicamento destinado ao SUS.
Desde então, Farmanguinhos realizou investimentos para:
- adaptar a planta fabril;
- adquirir novos equipamentos;
- capacitar profissionais;
- estruturar processos técnicos, regulatórios e operacionais.
Com a conclusão dessa etapa, o início do fornecimento do medicamento produzido no Brasil depende apenas da autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Três lotes já foram produzidos
Desde 2022, Farmanguinhos já realiza a distribuição ao SUS dos medicamentos fabricados nas unidades da GSK. Nesse período, mais de 739 milhões de comprimidos foram fornecidos ao sistema público de saúde.
Em 2025, o instituto também passou a executar as análises laboratoriais de controle de qualidade do medicamento.
Segundo a Fiocruz, três lotes do dolutegravir já foram produzidos e validados, estando prontos para distribuição assim que houver a liberação da Anvisa.
Paralelamente, Farmanguinhos trabalha na validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo.
Nova etapa prevê produção de medicamento combinado
O acordo de transferência de tecnologia também prevê a nacionalização da produção do dolutegravir em combinação com lamivudina, outro medicamento utilizado no tratamento do HIV.
A expectativa é que essa nova etapa seja iniciada por Farmanguinhos ao longo do próximo ano.
Medicamento é recomendado pela OMS
O dolutegravir é considerado um dos principais medicamentos utilizados no tratamento do HIV em todo o mundo.
O medicamento atua inibindo a enzima integrase, impedindo a multiplicação do vírus nas células de defesa do organismo.
Entre os principais benefícios estão:
- redução da carga viral para níveis indetectáveis;
- fortalecimento do sistema imunológico;
- prevenção da progressão da infecção para a AIDS;
- baixa incidência de efeitos colaterais.
Desde 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda o dolutegravir como tratamento preferencial de primeira e segunda linha para pessoas vivendo com HIV, incluindo gestantes e mulheres com potencial para engravidar.
